イトラコナゾール錠50「MEEK」のリルマザホン混入による回収対応

2020年12月7日、日薬ニュース号外として、小林化工株式会社より、以下の情報が出ています。

薬局・病院等、医療機関におかれましては以下ご確認の上、至急のご対応をお願いします。

健康被害の恐れがあるものは、50mg錠の「T0EG08」の1ロットのみとされていますが、全てのロットでの回収指示が出ています。

また、100mg錠、200mg錠においても、製造過程において承認書に記載外の手順で製造されている事が確認されていることから、クラスⅡの回収対象となっています。

製品の服用中止・回収の連絡とともに、患者様へは運転等危険を伴う作業は中止するようお伝えください。

上記、リンク先の情報を参考に、すみやかなご対応をお願いいたします。

2020年12月7日時点：被害発生状況

本製剤１錠中にはリルマザホン塩酸塩水和物が５mg程度含まれ、本製剤を１日4錠服用した場合にはリルマザホン塩酸塩水和物が20mgとなり、通常臨床用量の10～20倍に達します。このため、本製剤を服用されている患者様で、ふらつき、意識消失、転倒、記憶消失、重度の傾眠、意識もうろうなどの精神神経系の症状が発生した場合は、本製剤に混入しているリルマザホン塩酸塩水和物による健康被害が想定されます。

12 月 6 日時点、報告された健康被害は 63 件となります。甚大な健康被害として、交通事故（自損）８件、精神・神経系の症状による緊急搬送４件・入院６件が報告されております。（健康被害の状況は、今後ＨＰ等で随時情報提供をさせていただきます）。