管理薬剤師の仕事

リフレックスとレメロンのAG(オーソライズドジェネリック)無いの何で?





さて、リフレックスとレメロンの、ジェネリック医薬品が発売されました。

「Meijiもジェネリック出すようだけど、AGじゃないの?」そんなあなたの疑問に迫っていきます。



リフレックスとレメロンの違い

添付文書に大きな差はありません。コピペ丸写しにならなように気を配っているな、という程度です。

リフレックス(Meiji Seika ファルマ)、レメロン(MSD)は併売という形で販売しているので、添付文書は代わり映えしない、それは当然の話ですね。

そして、インタビューフォームの方も、これまたコピペ丸写しにならないようにしないとな、というレベルの仕上がり具合です。

違いは「薬の名前・外観と、製造販売元が異なる」それだけです。

リフレックスとレメロンは、製造販売元が違うだけ

リフレックスとレメロンのシェア割合

ここは正確な数値が出せません。

まず、明治ホールディングスの2019年3月期第2四半期決算短信では、各医薬品についての詳細な売上金額には触れられていません。
ちなみに、薬価改定がありながらも、ビラノアやシクレスト等の貢献で、堅調な業績推移を辿っています。

他方、MSD社はご存じの通り、2003年に万有製薬を完全子会社化していています。
つまりは日本で上場などしていませんし、アメリカ系の外資系子会社といった状況であるので、レメロンの売上高というのも開示されていません。

「ねぇ・・何か知ってる?」

という事でリフレックスとレメロンが、どれだけのシェアで各医療機関において使用されているかのデータが見つかりません。

仕方がないので、MSさんや、MRさんに、まぁこそっと聞きにいきます。それが手っ取り早い。(むしろ決算短信など見る前に聞くべきでした)

だいたいの話を総合すると、全国的に見てリフレックス8割、レメロン2割といった(伝聞ですよ)様子です。

これはもう薬局どうこうでは無いので、発売時にMeiji Seikaファルマが頑張った、その後も頑張った、という事なのでしょうね。

リフレックスとレメロンの共同開発経緯

これはインタビューフォームを読むと分かります。

「ほとんど同じ」インタビューフォームですが、そこには開発の経緯が記載されています。以下レメロンのインタビューフォームより抜粋です。

日本においては、1987年日本オルガノン株式会社(現 MSD株式会社)が第Ⅰ相臨床試験を開始した後、日本、欧州で同一治験実施計画書を用いて、フルボキサミン(対象薬)との比較試験が実施され、有効性が示されました。その後、明治製菓株式会社(現 Meiji Seika ファルマ株式会社)との共同開発を開始し、

この後、プラセボ対照二重盲検比較臨床試験、長期投与試験を行い、有効性・安全性が確認され、

これらの結果に基づき、2009年7月に「うつ病・うつ状態」を効能・効果として製造販売承認を取得しました。

リフレックスのインタビューフォームも、このあたりの開発経緯に関する記載は当然、同じです。

流れはざっと以下のようになります。

  1. 現MSD社が先に第Ⅰ相臨床試験を開始
  2. 現MSD社が日本、欧州で対照薬との比較試験を実施
  3. その後、Meiji Seika ファルマと共同開発
  4. 各臨床試験を行い、有効性と安全性の確認
  5. 各社、製造販売承認をそれぞれ取得

レメロン製造のMSDは後発品の発売なし

レメロンを販売するMSD社は、自社でレメロンのジェネリック販売はしません。

他方、Meiji Seika ファルマは、リフレックスのジェネリックを発売します。添加物や製造工場も同じです。わざわざ他に委託する必要性は全くありませんからね。
製造販売承認は100%子会社の大蔵製薬株式会社が取得)

もし仮に、MSD社とMeiji Seikaファルマが共同でジェネリックに取り組んでいたとしたら、AGは簡単に出来上がったはずです。

リフレックスのジェネリック、【ミルタザピン錠「明治」】が先発品と同等であろうとも、開発の経緯、そして共同開発という経緯から、“抜け駆けして”オーソライズドとして売りだせない事情は、このあたりにあるのです。

じゃぁいったいAGって何だ?

中医協薬価専門部会(第137回)で以下の資料が出されています。13ページを参照してみるとよく分かります。

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000493896.pdf(pdf.ファイルが開きます)

「いわゆる」オーソライズドジェネリック・・・

明確には規定されていないんです。

つまり明確なジェネリック医薬品の区分として“公式に”AGが存在するのではなく、AGはあくまでも製造方法等の位置づけに基づき、名乗る事ができる。

たいていはAGであれば、そう名乗るでしょう。

AGとしてアピールしていくメーカーはとても多いですし、医師・薬剤師にとっても一定の価値のあるものと考える方は多くいます。

そもそも「リフレックスのAGあるのかな?」ってググってしまった人は、知識不足!

こうした知識って、知ってる薬剤師からすると「えっ、何言ってるの?」っていう話なんです。少し厳しめに言うと。

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まとめ

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