管理薬剤師の仕事

医薬品の販売、発売、製造販売元って何だ?





医薬品の表記について簡単に解説。医薬品の「販売・発売・製造販売元」結構これって、分かりづらいんです。

意味が分かりづらいですよね。似たような感じだし。もっとも薬事法上のルールなので、なるべく眠たくないようにまとめてみます。

さて、医療用医薬品を取り扱っていれば、この薬を作っている会社はどこなのかな?とは無意識のうちに意識してしまうものですよね。

そんな時に医薬品の箱を見ると、「販売〇○」「発売××」「製造販売元◆◆」・・・

軽く調べてみようかなと思っても、薬事法上の表記なので、難しくてよく分かりません。

それはもっともな話で、ネットで検索してみても、なかなか的確な答えが探しずらいのです。

なんだこりゃ、う~ん、よく分からないぞ。まぁでも知らなくても特に問題ないし、難しそうだからまぁいいかな。・・でも少し気になる。

という疑問について解説します。

ここでは改正薬事法上「直接の被包」つまり100錠包装などの、いわゆる医薬品の箱への記載事項についてのルールと解釈して下さい。



一番重要な製造販売元

「製造販売」とは、製造や輸入した医薬品を市場へ出荷する事を言い、製造販売業の許可が必要です。製造、と文言に入っていますが、製造販売業の許可だけでは、医薬品の製造を行う事はできません。

あくまで、市場への出荷行為だけです。医薬品の箱を見ると、「製造販売元」しか記載されていない薬も多いかと思いますが、「製造販売元」さえ記載してあれば薬事法上は問題ありません。

つまり、薬が出荷される際の責任業者です。もっと言うと、どの会社で製造しているのかは、これだけでは分からないのです。

医薬品の販売元

販売はその名の通り、売るという意味ですから、「販売元」は、その薬を<仕入れて><売っている>業者という事です。

ちなみに薬局は医薬品販売業の許可を持っていますから、処方箋医薬品でなければ顧客に「販売」する事ができます。(ルールあり:零売薬局について/過去記事参照

医薬品卸も、薬局へ薬を販売する販売元という事になります。医療機関だからと誤解しがちですが、病院やクリニックは販売業の許可は得ていないので、クリニック等が薬局などに薬を売ることは違法です。

病院内の「薬局」は医薬品販売業の許可はありませんので、認識の緩さからしばしばルールを逸脱した行為が発生している可能性がありますが、これはアウトです。

もちろん許可を得ていれば問題ありませんが、ほとんど無いでしょう。



医薬品の発売元

発売業者というものはややこしくて、わざわざ医薬品の被包に記載する必要があるのかと思うくらいなのですが、「発売」は新しく薬を売り出した業者という事です。

ちなみに写真を載せたマグミット錠の発売はシオエ製薬ですが、これは日本新薬の子会社です。協和化学工業からシオエ製薬がマグミット錠を導入し、親会社の日本新薬が販売しているという形です。

う~ん、複雑。


ちなみにマグミット錠の販売元

とにかくややこしいのですが、少なくとも医薬品の流通において最も責任が重く重要なポジションとなるのは、製造販売元です。

それを営業力のある会社が販売しているという構図で成り立っています。

ちなみに、マグミット錠はその製造販売元は協和化学工業ですが、販売元は以下の通りです。
・日本新薬
・丸石製薬
・協和化学工業
・大成薬品工業
・東海製薬
・日興製薬販売
・日興製薬
・日医工
・ニプロ

さすがに多すぎです。

医薬品の被包は販売元が異なるので違いますが、中身のヒートは同じです。

薬価が安くても販売量で圧倒するマグネシウム製剤。薄利多売で利益が創出できるのかもしれませんね。

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